Was sind DiPAs?
Digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) zielen darauf ab, die Situation vonpflegebedürftigen Menschen zu verbessern. In diesem Sinne leisten DiPAs beispielsweise einen Beitrag zur Selbstständigkeit der Betroffenen oder wirken einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegen.
Der DiPA-Leitfaden als Grundlage für Entwickler:innen
Mit dem 02.12.2022 hat das Bundesministerium für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM) den Leitfaden zum "Verfahren für digitalePflegeanwendungen (DiPA) nach § 78a SGB XI" veröffentlicht. In diese Version ist das Feedback von Expert:innen im Bereich der Digitalen Gesundheitsversorgung zur Version 0.9 eingeflossen - auch ASK Consulting hat dem BfArM kritische Punkte übermittelt.
Der Leitfaden kann hier öffentlich frei verfügbar eingesehen werden:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/DiPA_Leitfaden.html
Neben technischen Grundvoraussetzungen (Datenschutz, Interoperabilität etc.) beschreibt der Leitfaden konkret, was DiPAs inhaltlich leisten müssen, um in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen und damit verschrieben werden zu können.
Im Zentrum steht der Nachweis des pflegerischen Nutzens (Kapitel 4).Übergeordnet soll die Teilhabe gesundheitlich beeinträchtigter Menschen gefördert werden. Zu dem pflegerischen Nutzen gehört im Sinne des § 14 Absatz 2 SGB X:
- Mobilität
- Kognitive und kommunikative Fähigkeiten
- Bewältigung von und selbstständiger Umgang mit krankheits-/therapiebedingten Anforderungen und Belastungen
- Verhaltensweisen und psychische Problemlagen
- Selbstversorgung
- Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte
- Haushaltsführung
Welche Herausforderungen müssen DiGA-Entwickler:innen jetzt meistern?
Für DiPAs gilt, dass die Studienergebnisse direkt mit Antragstellung eingereicht werden müssen. D.h., dass vorherige Feedbackschleifen durch das BfArM entfallen - wie es noch bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) der Fall war. Daher muss die Studie zum Nachweis des pflegerischen Nutzens von vorne herein wissenschaftlich hochwertig geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.
Im DiPA-Leitfaden nennt das BfArM Beispiele für geeignete Studiendesigns, Fragestellungen des pflegerischen Nutzens und dazu potenziell passende Methoden. In der Praxis wird es aber eine große Herausforderung sein, die individuellen Fragestellungen mit den passenden Methoden in Einklang zu bringen. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass es für die Themenfelder des pflegerischen Nutzens und für die spezielle Zielgruppe kaum validierte Messinstrumente gibt.
Wenn auch Sie aktuell vor der Frage stehen, wie Sie den pflegerischen Nutzen Ihrer DiPA nachweisen können, beraten wir Sie gerne hierzu.