Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) - Beratung zum Evidenznachweis

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind Medizinprodukte, die einen gesundheitsbezogenen Zweck erfüllen sollen und dabei primär auf digitalen Technologien beruhen.

Sie zielen darauf ab, für eine oder mehrere Indikationen die Gesundheit zu fördern bzw. die Identifikation, Überwachung und Behandlung von körperlichen oder psychischen Krankheiten und Behinderungen zu unterstützen. DiGAs sind durch Krankenkassen erstattungsfähig, wenn sie eine erfolgreiche Prüfung durch das Bundesministerium für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) durchlaufen haben (§ 33a SGB V). Für die Prüfung durch das BfArM sind zwei Aspekte ausschlaggebend:

1. Technische Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit
2. Nachweis positiver Versorgungseffekte anhand zweier Studien

Wenn Sie Unterstützungsbedarf bzgl. der Umsetzung der technischen Anforderungen haben, empfehlen wir Ihnen wärmstens unseren in Hamburg ansässigen Kooperationspartner [bornhold lee]. Wir als Gesundheits- und Rehabilitationspsycholog:innen mit umfassender Erfahrung in Studienplanung, -durchführung und -auswertung wissen ganz genau, worauf es beim Nachweis positiver Versorgungseffekte und dem damit verbundenen Evidenznachweis ankommt. Unsere Expertise liegt darin, Sie bei der Planung, Umsetzung und Auswertung von Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte zu unterstützen. Wir wissen um die Herausforderungen, die der Evidenznachweis mit sich bringt. Vereinbaren Sie noch heute ein kostenloses Erstgespräch und erfragen Sie ein unverbindliches Angebot zur Begleitung Ihrer Digitalen Gesundheitsanwendung.

Positiver Versorgungseffekt von DiGAs

Unter einem positiven Versorgungseffekt wird nach SGB V (§ 139e) nach Satz 2 Nummer 3 ein medizinischer Nutzen (mN) oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung verstanden. Das Dokument zum Fast-Track-Verfahren als Leitfaden zur Beantragung von DiGAs gibt Aufschluss darüber, was unter diesen Endpunkten bzw. Outcomes zu verstehen ist.

Effekte des medizinischen Nutzens:

Der medizinische Nutzen leitet sich in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) aus entsprechenden Normen für die Bewertung von Arzneimitteln ab. Insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität stehen im Fokus dieses Verständnisses. Konkret gehören folgende vier Kategorien zu dem medizinischen Nutzen:

• Verbesserung des Gesundheitszustands,
• Verkürzung der Krankheitsdauer,
• Verlängerung des Überlebens oder
• Verbesserung der Lebensqualität

Effekte der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (pSVV):

Die gesetzliche Grundlage für die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung finden sich in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) in § 8 Absatz 3. Ganz allgemein handelt es sich bei pSVV um Aspekte, die während der Identifikation, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. Behinderungen auf das Gesundheitshandeln von Patient:innen abzielen oder das Zusammenspiel zwischen Patient:innen und Leistungserbringer:innen verbessern. Folgende Dimensionen zählen zu den pSSV:

1. Koordination der Behandlungsabläufe,
2. Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards,
3. Adhärenz,
4. Erleichterung des Zugangs zur Versorgung,
5. Patientensicherheit,
6. Gesundheitskompetenz,
7. Patientensouveränität,
8. Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder
9. Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen

Auswahl geeigneter positiver Versorgungseffekte
für die eigene DiGA

Unserer Erfahrung nach sind DiGA-Herstellende in der Regel recht optimistisch, dass ihre DiGA in der Lage ist, viele der oben genannten positiven Versorgungseffekte zu erzielen. Für das BfArM und die erfolgreiche Prüfung Ihrer DiGA zählen aber nur statistisch belastbare Effekte. Deswegen gilt es, die richtigen Endpunkte zu identifizieren und dann in entsprechenden Studien empirisch zu überprüfen. Wir bieten Ihnen Strategieworkshops an, in denen wir mit Ihnen für den Indikationsbereich Ihrer DiGA die geeigneten Endpunkte identifizieren. Sprechen Sie uns an!

Studien zum Evidenznachweis von DiGAs

Der Nachweis des positiven Versorgungseffektes erfolgt über zwei aufeinander aufbauenden Studien. Im Prozess des Evidenznachweises muss eine Systematische Datenauswertung und eine Evaluationsstudie umgesetzt werden. Beide Studien haben gemeinsam, dass sie empirischer Natur sein müssen und sich die DiGA in der Regel im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewähren soll (z.B. "Regelversorgung"). D.h. eine argumentative Auseinandersetzung mit den Vorteilen der Anwendung reicht nicht aus. Es zählen die harten Fakten eines präspezifizierten Studiendesigns mit belastbaren Fragestellungen und Hypothesen beim Evidenznachweis.

Sind die Ergebnisse der systematischen Datenauswertung überzeugend, so kommt es zu einer vorläufigen Listung der Digitalen Gesundheitsanwendung im DiGA-Verzeichnis des BfArM. Erst mit Abschluss einer wirksamen Evaluationsstudie wird die DiGA dauerhaft im Verzeichnis gelistet.

Die Systematischen Datenauswertung versteht sich als "Machbarkeitsstudie" mit einer kleineren Stichprobe. Die Stichprobengröße ist anhand einer entsprechenden Kalkulation zu schätzen (z.B. auf Basis von vergleichbaren Studien aus dem Geltungsbereich der DiGA). Dabei werden erste Anhaltspunkte für die klinische Relevanz der Ergebnisse gefordert. Zusätzlich ist ein Literaturreview zum Thema bzw. zur Zielsetzung der Health App gefordert. Unserer Erfahrung nach sollte diese Studie aber nicht unterschätzt werden. Hat das Fundament grundlegende Schwächen, stürzt es spätestens bei der Evaluationsstudie ein.

Im Zuge der Evaluationsstudie muss sich die Digitale Gesundheitsanwendung dann mit einer umfangreicheren Stichprobe als evident bzw. wirksam erweisen. An dieser Stelle muss also der definitive Nachweis für die klinische Relevanz der Ergebnisse erbracht werden. Als Goldstandard wird mittlerweile von BfArM regelmäßig eine sogenannte Randomisiert-Kontrollierte-Studie (RCT-Studie) gefordert. Diese bringt methodische Herausforderungen mit sich. Die Ergebnisse müssen sich darüber hinaus als robust und belastbar erweisen (z.B. Intention-to-Treat vs. Per-Protocol, Dropout-Analysen, z.T. Subgruppenanalysen innerhalb der Zielindikation).

Unsere Coaches beraten Sie, welche Möglichkeiten es gibt und unterstützen Sie darin, die Studien für den Evidenznachweis Ihrer DiGA bestmöglich auszugestalten.

Die ASK-Beratung zum Evidenznachweis

Von der Idee zur Entwicklung der Digitalen Gesundheitsanwendung bis hin zum Evidenznachweis vergeht viel Zeit – und die entstehenden Kosten sind hoch. Der Evidenznachweis ist die „Bewährungsprobe“, ob die Health App durch das BfArM vorläufig bzw. dauerhaft gelistet wird. Der Nachweis positiver Versorgungseffekte bzw. Evidenznachweis sollte daher frühzeitig berücksichtigt werden. Die damit verbundenen wissenschaftliche Studien sind von Anfang bis Ende voller inhaltlicher und methodischer Fallstricke. Damit die DiGA-Entwicklung in einem nachhaltigen und wirksamen Produkt mündet, empfehlen wir Ihnen daher, möglichst frühzeitig eine Beratung durch einen Dienstleister wie uns in Anspruch zu nehmen. Unsere Coaches bieten Ihnen im Rahmen der Beratung zum Evidenznachweis folgende Leistungen an:

• Beratung während der Entwicklungsphase (Festlegen von Zielsetzung und Wirkungsbereich der DiGA)
• Strategieworkshops zur Identifikation geeigneter Endpunkte und ihre Erfassung (Auswahl valider Fragebögen)
• Identifikation geeigneter Studiendesigns und Zielgruppen für den Evidenznachweis
• Verfassen des Studienprotokolls
• Unterstützung bei der Einreichung eines Ethikvotums
• Hilfe bei der Präregistrierung der Studie in einem Klinischen Register
• Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen (z.B. Fragebögen)
• Unterstützung beim Datenmanagement (z.B. aktives Datenmonitoring)
• Aufbereitung von Daten (z.B. Ausreißeranalyse, Robustheitsanalysen, Imputationen, ggf. Subgruppenanalysen)
• Statistische Auswertung von Endpunkten, Prüfung von Hypothesen zum Evidenznachweis
• Verfassen eines Ergebnisreports zur Einreichung beim BfArM
• Unterstützung bei Beratungsgesprächen und Korrespondenz mit dem BfArM

ASK Consulting ist Fördermitglied im Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung und engagiert sich dort in der Arbeitsgruppe "Evidenz". Dadurch sind wir immer am Puls der Zeit und wissen bestens Bescheid über aktuelle Entwicklungen und Veränderungen bzw. Novellierungen im Fast-Track-Verfahren von Digitalen Gesundheitsanwendungen. Wir freuen uns auf Ihr Projekt und helfen Ihnen bei dem Evidenznachweis. Kommen Sie noch heute auf uns zu!