Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) - Beratung zum Evidenznachweis

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind Medizinprodukte, die einen gesundheitsbezogenen Zweck erfüllen sollen und dabei primär auf digitalen Technologien beruhen.

Sie zielen darauf ab, für eine oder mehrere Indikationen die Gesundheit zu fördern bzw. die Identifikation, Überwachung und Behandlung von körperlichen oder psychischen Krankheiten und Behinderungen zu unterstützen. DiGAs sind durch Krankenkassen erstattungsfähig, wenn sie eine erfolgreiche Prüfung durch das Bundesministerium für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) durchlaufen haben (§ 33a SGB V). Für die Prüfung durch das BfArM sind zwei Aspekte ausschlaggebend:

1. Technische Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit
2. Nachweis positiver Versorgungseffekte anhand zweier Studien

Wenn Sie Unterstützungsbedarf bzgl. der Umsetzung der technischen Anforderungen haben, empfehlen wir Ihnen wärmstens unseren in Hamburg ansässigen Kooperationspartner [bornhold lee]. Wir als Gesundheits- und Rehabilitationspsycholog:innen mit umfassender Erfahrung in Studienplanung, -durchführung und -auswertung wissen ganz genau, worauf es beim Nachweis positiver Versorgungseffekte und dem damit verbundenen Evidenznachweis ankommt. Unsere Expertise liegt darin, Sie bei der Planung, Umsetzung und Auswertung von Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte zu unterstützen. Wir wissen um die Herausforderungen, die der Evidenznachweis mit sich bringt. Vereinbaren Sie noch heute ein kostenloses Erstgespräch und erfragen Sie ein unverbindliches Angebot zur Begleitung Ihrer Digitalen Gesundheitsanwendung.

Positiver Versorgungseffekt von DiGAs

Unter einem positiven Versorgungseffekt wird nach SGB V (§ 139e) nach Satz 2 Nummer 3 ein medizinischer Nutzen (mN) oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung verstanden. Das Dokument zum Fast-Track-Verfahren als Leitfaden zur Beantragung von DiGAs gibt Aufschluss darüber, was unter diesen Endpunkten bzw. Outcomes zu verstehen ist.

Effekte des medizinischen Nutzens:

Der medizinische Nutzen leitet sich in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) aus entsprechenden Normen für die Bewertung von Arzneimitteln ab. Insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität stehen im Fokus dieses Verständnisses. Konkret gehören folgende vier Kategorien zu dem medizinischen Nutzen: