Ihr Weg zur DiGA-Zulassung für Ihre Health-App
Als Gesundheitsexpert:innen im Spannungsfeld zwischen Theorie und Praxis begleiten wir Sie Schritt für Schritt mit unserem wissenschaftlich fundierten ASK Wirksamkeitsnachweis zur erfolgreichen DiGA-Zulassung Ihrer Health-App.
Quelle: BfArM, https://diga.bfarm.de/de/diga-hersteller
Wir zeigen, dass Ihre App wirkt
gemäß den Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte.
Sie wollen mit Ihrer App in das DiGA-Verzeichnis der BfArM aufgenommen werden?
Hierbei unterstützen wir Sie. Es ist egal, ob Sie noch am Anfang der App-Entwicklung oder bereits kurz vor der Evaluationsphase stehen.
Viele innovative Health-Apps erhalten keine DiGA-Zulassung, da...
...die wissenschaftlichen Vorgaben und Anforderungen des BfArM beim Nachweis positiver Versorgungseffekte nicht berücksichtigt wurden.
Dies führt zur Verweigerung der DiGA-Listung. Hohe Mehrkosten und Zeitverzug können die Folge sein.
Durch den wissenschaftlich fundierten ASK Wirksamkeitsnachweis sind Sie auf der sicheren Seite.
Wir helfen Ihnen, die erfolgskritischen Details zu berücksichtigen.
Quelle: BfArM, https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis
Mit uns planbarer zur DiGA-Zulassung!
Durch den ASK Wirksamkeitsnachweis erfüllen Sie alle Anforderungen des BfArM
und erhalten beim Nachweis positiver Versorgungseffekte die Zulassung zur "App auf Rezept!"
Der "ASK Wirksamkeitsnachweis" zum Beleg positiver Versorgungseffekte
Wirksamkeits-NACHWEIS
Erfüllt die Anforderungen des BfArM
Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V (aktuell: Version 3.5 vom 28.12.2023).
Aktuelle wissenschaftliche Methoden
Einbezug von state-of-the-art-Leitlinien bei Studienplanung und -durchführung
(z.B. Leitfäden des britischen Medical Research Council, Craig et al., 2008, Moore et al., 2015; Empfehlungen zur guten epidemiologischen Praxis, Ahrens et al., 2007)
Umfassendes Know-how
Aus der langjährigen Tätigkeit in der Hochschule wissen wir, wie erfolgreiche Studien konzipiert und umgesetzt werden müssen.
Durch die Erfahrung mit verschiedenen gesundheitlich beeinträchtigten Zielgruppen sind wir Expert:innen für gesundheits- und rehabilitationspsychologische Fragestellungen.
Das Beste aus zwei Welten
Als Psycholog:innen bündeln wir zwei Kernaspekte: umfassende Kompetenz in methodisch-statistischer Arbeit und die Berechtigung, psychologische Testverfahren anwenden zu dürfen.
In diesen Bereichen können wir Sie unterstützen
Erfahrungsgemäß benötigen Entwickler:innen von Health-Apps je nach Entwicklungsstand unterschiedliche Formen der Unterstützung. Wir sind in jedem Fall für Sie da und geben unser Bestes für Ihren erfolgreichen Wirksamkeitsnachweis.
Methodische Planung
Wissenschaftliche Studien sind von Anfang bis Ende voller Fallstricke. Wenn Sie für Ihre Health-App einen empirischen Wirksamkeitsnachweis für die DiGA-Zulassung oder Werbezwecke (z.B. zur Gewinnung von Investoren) brauchen, dann ist die methodische Planung unerlässlich.
Mit unserer langjährigen Expertise wissen wir, worauf es ankommt. Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen die richtigen Fragestellungen zum Wirksamkeitsnachweis Ihrer Health-App:
Welche positiven Versorgungseffekte möchten Sie erreichen? Adressieren Sie einen medizinischen Nutzen und/ oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen?
Wir erarbeiten mit Ihnen, wie Sie diese positiven Versorgungseffekte messbar machen können und greifen dabei unter anderem auf Testverfahren zurück, die nur von Psychologen:innen anwendbar sind.
Systematische Datenauswertung
Für einen Antrag auf Erprobung Ihrer Health-App als DiGA müssen Sie beweisen, dass Ihre Health-App für eine bestimmte Patientengruppe mit körperlicher oder psychischer Beeinträchtigung einen oder mehrere positive Versorgungseffekte bewirken kann (vgl. BfArM-Fast-Track-Leitfaden zur DiGA-Zulassung).
Dafür brauchen Sie eine sog. systematische Auswertung von Daten zur Nutzung der Health-App (Pilotstudie). Wir sind Ihr kompetenter Ansprechpartner für eine erfolgreiche systematische Datenauswertung. Dies umfasst die systematische Literaturrecherche und -bewertung zu dem Thema Ihrer Health-App und die Planung, Durchführung, Auswertung und Berichtlegung einer systematischen Datenauswertung zu Ihrer Health-App. Neben ersten Nachweisen von Interventionseffekten schafft die systematische Datenauswertung auch eine wichtige Grundlage für die daran anschließende Wirksamkeits- bzw. Evaluationsstudie. Wir adressieren mit Ihnen wichtige Themen wie Fallzahlenkalkulation, Messinstrumente, Rekrutierungsmethoden. Falls notwendig, beraten wir Sie bzgl. der Stellung eines Ethikvotums.
Wirksamkeitsstudien
Um als DiGA gelistet werden zu können, müssen Sie beweisen, dass Ihre Health-App positive Versorgungseffekte erzielen kann. Für den Nachweis haben Sie im Regelfall maximal 12 Monate Zeit. Die methodischen Anforderungen an die wissenschaftlichen Standards sind hoch: Sie müssen ein Evaluationskonzept mitsamt Studienprotokoll und statistischen Auswertungsplans vorlegen. Das Konzept muss durch ein herstellerunabhängiges wissenschaftliches Institut erstellt werden – hier kommen wir mit unserer Expertise ins Spiel! Wir legen Augenmerk auf alle wichtigen Details, die es braucht, um ein erfolgreiches Evaluationskonzept zu entwickeln. Haben Sie schon einmal etwas von Ethikvotum, Stratifizierung, Blockrandomisierung, Fallzahlenkalulation, Verblindungsstrategien, Endpunktdefinition, Sensitivitätsanalysen, konfirmatorischen Analysen und Dropout-Analysen gehört? Nein? Wir aber schon – durch diesen Dschungel begleiten wir Sie bis zur DiGA-Listung.
Statistische Auswertung
Für uns ist die Kombination aus Inhalt und Methode grundlegend: Was will ich wissen? Wie überprüfe ich das? Der Einsatz verschiedener statistischer Verfahren richtet sich nach inhaltlichen Fragestellungen, die wir gemeinsam mit Ihnen erarbeiten. Kernfrage unserer statistischen Auswertung ist, ob und in welcher Weise die Health-App wirksam ist und wo sich möglicherweise Optimierungspotenziale zugunsten einer höheren Wirksamkeit abzeichnen (z.B. während der Pilotstudie im Fast-Track-Verfahren). Wir bedienen uns zur Beantwortung Ihrer Fragestellung statistischer state-of-the-art Verfahren unter Verwendung von Programmen wie IBM SPSS und R.
Evaluation
Viele Health-App-Entwickler:innen interessiert nicht nur die Wirksamkeit brennend, sondern auch, wie die Anwendung bei Endverbraucher:innen ankommt. Sie möchten zum Beispiel wissen, ob die Usability, das Design und die Funktionalität der App positiv beurteilt wird. Diese Informationen sind nicht nur wichtig für die Akzeptanz und die Weiterempfehlungsbereitschaft von Nutzer:innen, sondern auch ein wesentliches Argument für potenzielle Investoren (z.B. Klinikverbünde, Tech-Investoren, Krankenkassen).
Wir zeigen, dass Ihre App wirkt!
Ihr zuverlässiger Weg zur DiGA-Zulassung!
Nutzen auch Sie das wissenschaftliche Know-How der ASK Consulting zum Nachweis positiver Versorgungseffekte Ihrer Health-App.
Ihre Ansprechpartner
Prof. Dr. phil. ViKtoria Arling
Geschäftsführerin ASK Consulting
"Für mich sind Health-Apps und DiGAs die moderne und zeitgemäße Antwort auf die Gewährleistung eines nachhaltigen Theorie-Praxis-Transfers."
Dr. Phil. Veneta Slavchova
GESCHÄFTSFÜHRERin ASK CONSULTING
"Mir liegt die Teilhabe von gesundheitlich beeinträchtigten Menschen am Herzen – und ich bin der Meinung, dass Health-Apps bzw. DiGAs hier eine langfristige Unterstützung für die Partizipation bieten können!"
Dr. phil. Jens Knispel
GESCHÄFTSFÜHRER ASK CONSULTING
"Mich fasziniert die Überprüfung großartiger Ideen und der Weg zum Wirksamkeitsnachweis. Es freut mich, an dieser wichtigen Schnittstelle einen Beitrag zur Anerkennung von Health-Apps bzw. DiGAs leisten zu dürfen."
In den Themenfeldern der beruflichen Rehabilitation und Gesundheitspsychologie sind wir langjährige Expert:innen für die Herausforderungen, die körperlich behinderte und psychisch erkrankte Menschen bei ihrer gesellschaftlichen Teilhabe bewältigen müssen.
In der Versorgungspraxis zeigt sich, dass die Rehabilitation oft erfolgreich ist, der Übergang in den Alltag sich jedoch als schwierig erweist. Health-Apps bzw. DiGAs sehen wir in diesem Kontext als Brückenbauer und Chancengeber für das Erreichen positiver Versorgungseffekte an. Ein Herzensanliegen ist für uns der erfolgreiche Theorie-Praxis-Transfer. Dieser gelingt in der Realität nicht immer, weil es oft an inhaltlich-konzeptioneller oder methodischer Expertise fehlt.
Den Wirksamkeitsnachweis erbringen wir auf Basis unserer tiefgreifenden methodischen Expertise im Bereich der Studienplanung, -durchführung und -auswertung.
Dies können wir besonders gut, weil sich unsere eigene Forschung genau mit diesen Themenfeldern beschäftigt (z.B. Persönlichkeitsfaktoren als Erfolgsfaktoren für die berufliche Rehabilitation, Entwicklung von Test- und Diagnostikinstrumenten, Inklusion von gesundheitlich beeinträchtigten Menschen).
All das hilft uns dabei, Ihre Idee, Ihre Bedürfnisse und Ihre Klientel richtig einzuordnen und Sie passgenau unterstützen zu können.
Wir sind Mitglied im
Haben sie noch Fragen
Im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach §139e SGB V können Sie für die systematische Datenauswertung mit ca. drei Monaten rechnen und für die Erprobungsphase maximal 1 Jahr einkalkulieren. Hinzu kommen konzeptionelle Vorarbeiten und vorher einzuplanende Schritte (z.B. Ethikvotum).
Am liebsten ist es uns, wenn Sie uns von Anfang an ins Boot holen. Das hat den Vorteil, dass wir den Prozess gemeinsam ganzheitlich von A bis Z planen und durchführen können. Selbstverständlich können Sie uns aber auch zu einem späteren Zeitpunkt konsultieren – wir steigen dynamisch in den Prozess ein, genau dann, wann Sie uns brauchen.
Nein, dafür sind wir nicht der richtige Ansprechpartner. Allerdings stehen wir im Kontakt mit anderen DiGA-Entwicklern und können Ihnen daher über unser Netzwerk eine Empfehlung geben – sprechen Sie uns einfach an!
Erfahrungsgemäß streben nicht alle Health-Entwickler:innen eine DiGA-Zulassung an. Unser Wirksamkeitsnachweis kann sich auch auf andere Zielsetzungen beziehen, z.B. Qualitäts- bzw. Gütesiegel für aktuelle und potenzielle Investoren, Werbe- bzw. Marketingstrategie, Bewertung der Nutzerakzeptanz.
Im Rahmen eines gemeinsamen Kennenlern-Meetings hören wir uns zunächst Ihre Idee und Zielsetzung an. Wenn wir die Idee nachvollziehen und sie auch aus eigener Überzeugung heraus mittragen, dann unterstützen wir Sie auf Ihrem Weg.
Das lässt sich nicht pauschal beantworten. Auf Basis Ihrer individuellen Problem- und Zielstellung und Ihrem Status (z.B. noch ganz am Anfang vs. bereits abgeschlossene systematische Datenauswertung) entwickeln wir eine passgenaue Strategie für den Wirksamkeitsnachweis Ihrer Health-App. Anhand dessen erstellen wir Ihnen eine Kostenkalkulation – fragen Sie gerne nach, Transparenz ist uns wichtig.
Selbstverständlich!
Ja, selbstverständlich!
Ja, wir haben langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Testverfahren. Hierfür sind wir ausgewiesene Expert:innen und freuen uns, Ihnen zu Ihrem Wunsch-PROM zu verhelfen.
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Mit dem ASK Wirksamkeitsnachweis sicher und zuverlässig zur App auf Rezept
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